سرفصل سخنان دکتر سیاری

سرفصل سخنان دکترسیاری  مدیر ارشد کنترل کیفیت شرکت دارویی سیناژن در  مدرسه پاییزه سمینار:

🔆 روند تولید داروهای biosimilar :

🔅 در آمریکا قوانین سخت‌گیرانه‌ای برای داروهای biosimilar وجود دارد؛ FDA علاوه بر داده‌های فاز preclinical (شامل تست‌های فیزیکوشیمیایی و تست‌های عملکردی مثل binding assay و bioassay) به داده‌های clinical trialهای قوی نیز احتیاج دارد. به همین علت تعداد داروهای biosimilarای که توسط FDA تایید شده‌اند کم است.
🔅در developing دارو، همه چیز باید orthogonal بررسی شود. یعنی داروی تولید شده را از زوایای مختلف بررسی و آزمایش می‌کنیم تا مطمئن شویم هیچ نکته‌ای از قلم نیفتاده و فرآورده برای بیمار مشکلی را ایجاد نمی‌کند.
🔅 کیفیت باید هم در روند تولید محصول و هم در محصول نهایی چک شود. یعنی از اولین مرحله مسیر و تست‌های آنالیز سلولی تا پایداری محصول نهایی و این کیفیت را باید ما ایجاد کنیم.
🔅در صنعت biopharmaceutical کوچک‌ترین تغییرات اهمیت زیادی دارند. چرا که با موجود زنده سروکار داریم و باید batch به batch تست‌ها به دقت بررسی شوند تا از ایمن و اثربخش بودن داروها در بالین اطمینان حاصل کنیم.
🔅 شناسایی ناخالصی‌های process based یا product based از نظر ایمنی دارو اهمیت ویژه‌ای برای ما دارند.
🔅 در استانداردهای کنترل کیفیت دارو یا باید از استانداردهای مراجع بین‌المللی مثل EP و USP استفاده کنیم و یا داروی برند. در ادامه نیز باید از batchهای تولیدی internal standard تهیه شود تا اطمینان حاصل شود که داروی biosimilar کیفیت استاندارد لازم را دارد.
🔅بسته‌بندی به صورت اولیه و ثانویه است. secondary packaging می‌تواند شامل تغییراتی باشد که مصرف دارو را برای بیمار ساده‌تر کند. مثلا جایگزین شدن autoinjectorها به جای prefilled syringeها یا تهیه پِن‌ها.
 
🔆 مراحل کنترل کیفیت دارو را به طور خلاصه در فازهای زیر می‌توان توضیح داد :

1⃣ Expression
2⃣ Manufacture process
3⃣ Physico chemical proprties
4⃣ Functional activity resptor binding and immuno chemical proprties
5⃣ Impurity
6⃣ Reference products and reference standards
7⃣ Finished drug product
8⃣ Stability