سرفصل سخنان دکتر اسکندری مدیر ارشد تضمین کیفیت شرکت دارویی سیناژن در مدرسه پاییزه سمینار :
🔆 تعریف محصولات بیولوژیک، FDA ، WHO و EMEA
🔆 تاریخچه داروهای بیولوژیک :
🔅 کشف DNA توسط واتسون و کریگ در سال ۱۹۵۳
🔅 کشف آنزیم restriction در سال ۱۹۷۳
🔅 تاسیس اولین شرکت تولید کننده محصولات بیوتکنولوژی سال ۱۹۷۷
🔅 تایید اولین محصول biopharmaceutical برای انسولین انسانی توسط FDA در سال ۱۹۸۲
🔅 تایید اینترفرون بتا توسط FDA در سال ۱۹۸۶
🔅 کشف توالی ژنوم انسان سال در سال ۲۰۰۳
🔆 تفاوت داروهای biopharmaceutical و traditional :
🔅 محصولات traditional چندین اثر مختلف دارند، پایدارند و اغلب خوراکی مصرف می‌شوند.
🔅 محصولات biopharmaceutical یک اثر دارند، مولکول‌های بزرگی هستند، برای جنس و گونه اختصاصی‌اند و پایداری آن‌ها تحت تاثیر عوامل متعددی قرار میگیرد. این داروها عمدتا تزریقی مصرف می‌شوند.
🔅 ساخت محصولات biopharmaceutical به علت ساختمان بزرگ مولکولی، پیچیدگی ساختار و modificationهای زیاد با پیچیدگی همراه است.
🔆 مزایای محصولات بیوتکنولوژیک :
🔅 اثر بخشی بالا یا مقادیر کم
🔅 عوارض جانبی کم به علت اثرات اختصاصی
🔅 درمان بیماری به جای درمان علامتی
🔆 معرفی ۱۰ محصول برتر دنیا در سال ۲۰۱۵ و ۲۰۱۶
🔆 معرفی ۱۰ شرکت برتر دنیا در تولید محصولات بیوتکنولوژی
🔆 اقدامات نظارتی روی داروهای biosimilar در کشورهای مختلف :
🔅 در اتحادیه اروپا بیشترین میزان نظارت تعریف شده است.
🔅 در آمریکا، سیستم نظارتی، قوانین جامع و راهنمای مشخصی ارائه نداده است.
🔅 در چین و هند تقریبا هیج سیستم کنترلی وجود ندارد.
🔆 ارائه مثال‌هایی از داروهای biosimilar در بازار کشورهای مختلف
🔆استراتژی‌های مختلف در تولید داروهای biosimilar :
🔅 شرکت‌های ژنریک سازی که وارد این عرصه می‌شوند
🔅 شرکت‌هایی که حوزه فعالیت‌های خود را گسترش می‌دهند.
🔅 شرکت‌هایی که حاصل همکاری داروسازی و بیوتکنولوژی هستند. این شرکت‌ها موفق‌ترین نوع هستند.
🔆 چالش‌های موجود در مسیر تولید داروهای بیوتکنولوژی :
🔅 مباحث علمی و بررسی روند اثربخشی
🔅 چالش‌های ارگان‌های نظارتی
🔅 موانع قانونی مانند بیمه
🔅 آگاهی بخشی به پزشکان
🔅 آگاهی بخشی به بیماران
🔆 آینده داروهای بیوتکنولوژی :
🔅 درمان بیماری‌های بیشتر
🔅 دستیابی به تکنولوژی biobetter بعد از biosimilar
