کارگاه روشهای بهینه تولید فرآوردههای دارویی در صنایع داروسازی، دکتر معصومه کنعانی
از جمله نکات مطرح شده در کارگاه:
آمریکا اولین کشوری بود که برای ساخت داروها به روشهای بهینه و مناسب، قوانین GMP را در سال 1963 ارائه داد.
3 بحث اصلی مطرح در GMP: محافظت از دارو، محافظت از پرسنل، محافظت از محیط زیست.
ایران بیشتر طبق قوانین EU GMP عمل میکند چرا که قوانین FDA سخت گیرانهتر هستند.
اداره دارو و مواد مخدر با همکاری مسئولین فنی صنعت اقدام به تهیه راهنمای GMP به صورت دو زبان فارسی و انگلیسی در قالب 4 کتاب: روشهای بهینه تولید فرآوردههای دارویی، روشهای بهینه تولید مواد اولیه، روشهای بهینه تولید فرآوردههای دارویی، روشهای بهینهی انجام آزمایش، کردند.
اصول 9 گانه GMP عبارتند از:
1. سیستم کیفیت داروهای صنعتی
2. پرسنل
3. فضاسازی و تجهیزات شرکتهای داروسازی
4. مستند کردن
5. تولید
6. کنترل کیفیت
7. ساخت و آنالیز قراردادی
8. شکایات دارویی و recall محصولات
9. خودبازرسی